БРІНЕЙРА — Cerliponase alfa
Зміст
Торгівельне найменування
БРІНЕЙРА
Міжнародне непатентоване найменування
Cerliponase alfa
Форма випуску. Упаковка.
розчин для інфузій 30 мг/мл (150 мг/5 мл) по 5 мл розчину для інфузій у прозорому скляному флаконі (І типу), закупореному пробкою (бутилкаучук) та обтиснутому алюмінієвою кришкою типу flip-off seal з пластиковим ковпачком зеленого кольору. По 5 мл розчину для промивання у прозорому скляному флаконі (І типу), закупореному пробкою (бутилкаучук) та обтиснутому алюмінієвою кришкою типу flip-off seal з пластиковим ковпачком жовтого кольору. По 2 флакона з розчином для інфузій у комплекті з 1 флаконом з розчином для промивання в картонній коробці
Умови відпуску
за рецептом
Склад (діючі речовини)
1 мл розчину для інфузій містить 30 мг церліпонази альфа; /1 флакон містить 150 мг церліпонази альфа/
Фармакотерапевтична група
Засоби, що впливають на функцію травної системи та обмін речовин. Ферменти.
Виробництво
Заявник
БіоМарин Інтернешнл Лімітед — Шанбаллі, Рінгаскідді, Ко. Корк, Ірландiя
Виробник: країна (повна адреса)
Веттер Фарма-Фертігунг ГмбХ і Ко. КГ (готовий лікарський засіб: зберігання, обробка лікарського засобу та первинне пакування (наповнення готовим лікарським засобом) та випробування контролю якості (контроль в процесі виробництва: ідентифікація, візуальний контроль, біонавантаження та контроль при випуску: стерильність, бактеріальні ендотоксини); розчин для промивання: зберігання та обробка лікарського засобу та первинне пакування (наповнення розчином для промивання) та випробування контролю якості (контроль в процесі виробництва: ідентифікація, візуальний контроль, біонавантаження, контроль при випуску: стерильність, бактеріальні ендотоксини) — Німеччина — Айзенбанштр. 2-4, 88085, Лангенарген, Німеччина (готовий лікарський засіб: обробка лікарського засобу та первинне пакування (наповнення готовим лікарським засобом) та випробування контролю якості (контроль в процесі виробництва: ідентифікація, візуальний контроль, біонавантаження та контроль при випуску: стерильність, бактеріальні ендотоксини)
БіоМарин Фармасьютикал Інк. (готовий лікарський засіб: випробування контролю якості (контроль в процесі виробництва: ідентифікація) та випробування стабільності; розчин для промивання: обробка лікарського засобу (виробництво нерозфасованого проміжного розчину для промивання) та випробування контролю якості (контроль в процесі виробництва: ідентифікація та випробування стабільності)) США Галлі Драйв Фесіліті, 46 Галлі Драйв, Новато, 94949, Сполучені Штати Америки
БіоМарин Інтернешнл Лімітед (готовий лікарський засіб: випробування контролю якості (контроль при випуску: крім стерильності) та випробування стабільності та випуск серії; розчин для промивання: обробка лікарського засобу (виробництво нерозфасованого проміжного розчину для промивання) та випробування контролю якості (контроль в процесі виробництва: ідентифікація, контроль при випуску: крім стерильності), випробування стабільності та випуск серії) Ірландія Шанбаллі, Рінгаскідді, Ко. Корк, Ірландiя
Номер Реєстраційного посвідчення
UA/16841/01/01
Дати початку дії реєстрації та строк закінчення
13.07.2018 — 13.07.2023
Тип лікарського засобу
Звичайний